PID-PERTE (IDI-20260262)

Nombre del proyecto: DISEÑO Y EVALUACIÓN DEL PROCESO GMP DE UN ANTICUERPO ANTI-CCR9 PARA AVANZAR HACIA CLÍNICA EN ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL (DIGMA –CCR9)

Referencia: IDI-20260262

Actuación/Funding instrument: Proyectos individuales de I+D vinculados al PERTE de Salud de Vanguardia.

Agencia Financiadora: Proyecto financiado por el Centro para el Desarrollo Tecnológico e Innovación (CDTI) a través de la ayuda PID vinculada al PERTE de Salud de Vanguardia, en el marco del Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia financiado por la Unión Europea – NextGenerationEU

Resumen y objetivos:

El proyecto DIGMA-CCR9 tiene como objetivo desarrollar y producir el primer lote regulatorio GMP del anticuerpo monoclonal SRB5, un candidato terapéutico innovador dirigido a la diana CCR9 para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal. SRB5 es un anticuerpo optimizado, diseñado para eliminar de forma selectiva linfocitos T CCR9+, una población patogénica clave en el tráfico intestinal y en la persistencia de la inflamación crónica. Su mecanismo de acción, validado in vitro y ex vivo en muestras de pacientes, representa una aproximación altamente específica y diferenciada frente a las terapias actuales. DIGMA-CCR9 permitirá la transición de SRB5 desde un estadio preclínico no regulado hasta un producto biológico fabricado conforme a estándares internacionales GMP, requisito imprescindible para su utilización en estudios toxicológicos GLP y para la preparación de un dossier regulatorio CMC inicial (CTA/IND). El proyecto incluye:

i)El diseño y aprobación de la documentación maestra de fabricación y la cualificación de materiales, equipos e instalaciones;

ii)La producción y monitorización del primer lote GMP de SRB5 a escala de 200 L

iii)Los estudios de seguridad, estabilidad y preparación del lote para su uso en toxicología regulatoria y posterior entrada en fase clínica.

Este proyecto permitirá establecer un proceso industrial robusto y reproducible, generar los datos analíticos necesarios para la caracterización del anticuerpo y definir las condiciones de estabilidad, almacenamiento y manipulación. La obtención del lote GMP y su paquete asociado de calidad y seguridad constituirán el hito crítico para el avance de SRB5 hacia estudios toxicológicos en primates y, posteriormente, hacia ensayos clínicos en EII.

DIGMA-CCR9 permitirá a SunRock Biopharma fortalecer sus capacidades en el ámbito del desarrollo de anticuerpos terapéuticos, ampliará sus capacidades tecnológicas y regulatorias y situará a SRB5 como un activo con alto potencial de desarrollo clínico y licenciamiento internacional.